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桂林市市場監管局全面推進醫療器械“雙隨機、一公開”工作

  有46人瀏覽   日期:2021-03-17

文章摘要: 為扎實推進醫療器械監管工作,根據雙隨機、一公開檢查要求,自5月29日開始,桂林市市場監管局在全市范圍內開展醫療器械雙隨機、......

 為扎實推進醫療器械監管工作,根據“雙隨機、一公開”檢查要求,自5月29日開始,桂林市市場監管局在全市范圍內開展醫療器械“雙隨機、一公開”檢查,檢查覆蓋全市醫療器械生產、經營、使用環節。

 


 

市市場監管局負責一類醫療器械生產企業和醫療器械使用環節的檢查,從全市62家生產企業中按照50%的比例隨機抽取了31家作為檢查對象,將全市10家醫療機構按照100%的比例列入雙隨機計劃中;縣(市、區)局負責三類醫療器械經營環節的檢查,從318戶三類經營企業中按照50%的比例抽取了159戶作為檢查對象,隨機在全局556名執法人員中抽取72名執法人員作為檢查人員,分組開展檢查工作。

 


 

本次雙隨機檢查工作必須在規定時間內完成,并形成“雙隨機、一公開”檢查報告。檢查人員對抽查事項清單中的檢查內容按要求進行檢查,對檢查中發現的涉嫌違法違規行為,能夠及時糾正的應予當場糾正,對存在主觀故意的違法行為,將立案查處。檢查人員要堅持實事求是、客觀公正的工作原則,嚴格依法行使檢查權利、恪守檢查職責,確保各項上報數據的真實、可靠、嚴格。

針對基層執法部門“雙隨機一公開”檢查中存在的困難,市市場監管局檢查人員深入檢查現場,主要圍繞企業的產品是否從非法渠道購進、是否按照說明書標明的存儲條件存放、是否符合醫療器械說明書和標簽標示的要求、是否按照產品說明書要求對醫療器械進行定期檢查、檢驗、校準、保養、維護并予以記錄、是否存在經營未依法注冊、無合格證明文件以及過期失效的醫療器械等方面開展實地培訓指導。

通過本次檢查,一方面查找隱患、發現問題、促進整改,另一方面加強宣傳教育引導,再次強化企業是產品安全第一責任人意識,督促各主體單位自覺依法依規開展經營活動,切實保障市場上生產、流通、使用的醫療器械質量安全有效。此次“雙隨機一公開”執法檢查結果,將全部通過國家企業信用信息公示系統進行公示,自覺接受社會的監督。

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