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江西省狠抓整治切實防控醫療器械安全風險

  有1724人瀏覽   日期:2019-03-18

文章摘要: 江西省食品藥品監督管理局以專項整治為抓手,精心組織,統籌安排,堅持問題導向,強化源頭監管,嚴控醫療器械產品質量安全風險。......

江西省食品藥品監督管理局以專項整治為抓手,精心組織,統籌安排,堅持問題導向,強化源頭監管,嚴控醫療器械產品質量安全風險。
 
一是動態監管生產企業。根據分類分級監管工作安排,全省開展全項目監督檢查116家次,其它檢查66家次。全項目檢查發現總缺陷項1110項,平均每家企業缺陷項為10個左右,12家企業出現嚴重缺陷,占比14%。發現4家不在原址,10家停產,1家無證生產,嚴格依照法規對違法違規企業進行了處理。
 
二是精心組織飛行檢查。為切實掌握醫療器械生產、經營企業問題易發的風險點、質量管理的薄弱點、監管中的關鍵點,針對產品監督抽驗不合格20家醫療器械生產企業和20家高風險、植入性和冷鏈產品醫療器械經營企業開展了飛行檢查,查找出生產企業存在采購、生產、檢驗、人員、管理等環節風險點30余個;對未實施規范、取得注冊證后未辦理生產許可、長期未辦理業務等存在風險隱患的35家企業開展跟蹤檢查,經營企業存在違法違規經營行為或不符合醫療器械經營質量管理規范要求等現象。對5家嚴重違法違規生產、經營企業移交稽查局進一步調查取證,依法進行查處,同時責成屬地監管部門責令企業限期整改。
 
三是及時清理“空殼公司”。全省各地上報不在原址、無法聯系、逾期未延續的加蓋省局公章的醫療器械經營公司名單,及時履行注銷手續,并在省局網站公布《關于注銷江西兆敏實業有限公司等36家企業<醫療器械經營企業許可證>的公告》。
 
四是統籌開展各項整治。圍繞普遍存在的突出問題,先后組織全省系統開展了角膜塑形用硬性透氣接觸鏡專項監督檢查、互聯網醫療器械經營監督檢查工作、無菌和植入性醫療器械監督檢查、裝飾性彩色平光隱形眼鏡和避孕套等多項專項檢查,嚴厲打擊各種違法違規行為,始終對醫療器械市場保持高壓態勢。
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